Die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH steht für den Schutz der Gesundheit von Mensch, Tier, Pflanze und Boden sowie die Sicherung der Ernährung.
Zur Unterstützung im Institut Zulassung & Life Cycle Management suchen wir eine/n

Regulatory Affairs Specialist (m/w)

Case Management

Ihre Aufgaben

  • Bearbeitung von Anfragen zu RMS Verfahren, Durchführung von Presubmission Meetings, Beratung von Antragstellern (Regulatory Advice)
  • Fachliche Validierung der eingereichten Dossiers (Zulassungs-, Änderungs- und Renewalanträgen) und Koordination der Verfahren
  • Umsetzung der Produktinformationstexte unter Berücksichtigung nationaler und internationaler gesetzlicher Vorgaben nach Abschluss des Verfahrens
  • Entscheidungsvorbereitende Tätigkeiten in Zusammenhang mit der medizinisch fachlichen Begutachtung von Humanarzneispezialitäten
  • Koordination der Zusammenarbeit von externen und internen Kunden
  • Kommunikation mit Ansprechpartnern von pharmazeutischen Unternehmen und internationalen Behörden

Ihre Qualifikationen

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie etc.)
  • Kenntnisse des Arzneimittelrechts, insbesondere in Bezug auf regulatorische Angelegenheiten von Vorteil
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sehr gute MS-Office-Kenntnisse sowie versierter Umgang mit Datenbanken
  • hohes Maß an Genauigkeit, Team- und Kommunikationsfähigkeit
  • selbständige Arbeitsweise und Verständnis für komplexe Abläufe

Unser Angebot

  • Standort: 1200 Wien, Traisengasse 5
  • Anstellungsbeginn: nach Vereinbarung
  • Befristung: 3 Jahre

Das kollektivvertragliche Mindestbruttojahresgehalt für diese Funktion beträgt bei Vollbeschäftigung mindestens € 35.047,60. Die Bereitschaft zur Überzahlung besteht je nach Ausbildung und Erfahrung.
Ihr Ansprechpartner, Mag. Erich Merkl, freut sich über Ihre Online-Bewerbung.
Weitere Infos entnehmen Sie bitte unserem AGES-Video und unserer Website www.ages.at
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